La gestione del rischio di corruzione nell'attività di Market Access

Dettagli: Pubblicato Mercoledì, 21 Aprile 2010 13:08; Scritto da Administrator

L'attività di Market Access è da considerarsi sensibile ex d.lg. 231/2001, in quanto teoricamente esposta al rischio di corruzione.

La gestione del rischio di corruzione nell’attività di Market Access

[Versione riveduta e aggiornata dell’articolo pubblicato su www.231farmaceutiche.it il 10 giugno 2009]

1. Premessa

La regionalizzazione, con lo sviluppo di modelli di gestione sanitaria diversificati e la proliferazione dei livelli decisionali, conduce inevitabilmente ad un cambiamento dello scenario farmaceutico italiano. Le aziende farmaceutiche, poste di fronte alla scadenza di molti brevetti, si trovano a dover ricercare nuove soluzioni strategiche e organizzative per rimanere competitive sul mercato. Diventa pertanto necessario ridefinire l’approccio di accesso al mercato, con la creazione di nuove forme di dialogo con interlocutori anche non clinici, dalle Regioni, alle A.S.L., alle associazioni dei pazienti, al fine di supportare il valore del farmaco nei confronti dei decisori a livello territoriale e trovare gli strumenti e i ruoli adatti a rispondere ai loro bisogni specifici. La capacità di evidenziare la convenienza di un farmaco in termini di risparmio per il sistema sanitario condiziona pesantemente il prezzo e l’accessibilità al mercato. L’Health Technology Assessment studia le implicazioni mediche, sociali, etiche ed economiche dello sviluppo, diffusione uso delle tecnologie mediche. Molte aziende hanno all’uopo istituito la funzione del Market Access (M.A.), così concentrando nella stessa mansioni prima “disperse” all’interno di diversi ruoli.

2. I nuovi scenari

E’ stato rilevato (L. Baiardo, Regionalizzazione anche per l’organizzazione delle aziende farmaceutiche?, Aboutpharma, febbraio 2007, 30) che le Regioni stanno procedendo verso un rafforzamento delle proprie strutture amministrative, con particolare riferimento al governo e controllo della spesa sanitaria.In questo contesto i responsabili dei servizi farmaceutici regionali stanno assumendo un ruolo sempre più rilevante, incentrando le loro riflessioni sul tema dell’appropriatezza.All’interno delle singole strutture sanitarie pare poi in netta ascesa il ruolo dei farmacisti ospedalieri, diventati importanti nodi decisionali sul controllo e la pianificazione della spesa sul farmaco. Dal punto di vista delle società farmaceutiche questi elementi possono essere letti come perdita di peso, nelle decisioni inerenti la spesa farmaceutica, da parte dei clinici.Tra i principali strumenti di M.A. si possono citare i seguenti: mappatura sistematica delle politiche regionali e locali; lobbying a vari livelli istituzionali; studi di valutazione comparativa di efficacia e costo, oltre agli studi di impatto di un nuovo farmaco sulla spesa sanitaria.L’investimento nel M.A. è intenso nella fase di lancio del nuovo prodotto (à negoziazione di rimborsabilità e prezzo con AIFA) e a supporto della successiva introduzione nei prontuari regionali (1) e/o locali (à liste di rimborso dei farmaci, selettive e/o con indirizzi prescrittivi più restittivi rispetto a quelli nazionali); le imprese avvertono la necessità di ridurre il c.d. time-to-market e di anticipare la raccolta della documentazione (anche economica) a supporto del lancio del nuovo farmaco (C. Jommi, Le nuove strtegie di Market Access, www.viasarfatti.25.unibocconi.it, 6 novembre 2009).

L’investimento si rivolge soprattutto a Regioni e aziende sanitarie, considerati i principali “ostacoli potenziali” al M.A.; altri soggetti, quali società scientifiche, associazioni di medici, di pazienti e, in misura minore, distribuzione possono invece agire a supporto del M.A..

3. Gli interlocutori del MA

Le attività di M.A. sono rivolte a pubblici dipendenti, alcuni dei quali rientrano nella categoria degli “operatori sanitari”, altri in quella dei pubblici funzionari con ruolo prevalentemente politico.Giova in questa sede svolgere qualche considerazione sugli “interlocutori non sanitari”, i quali possono posizionarsi a livello nazionale, regionale o locale.
A livello nazionale ricordiamo i seguenti: Ministero della Salute; AIFA; Conferenza Stato-Regioni; Istituto superiore Sanità; Agenzia Nazionale per i servizi regionali; Associazioni di farmacisti; Associazioni di pazienti; Società scientifiche.
A livello regionale possiamo menzionare l’Assessorato Regionale alla salute e le Agenzie sanitarie regionali.
A livello locale rilevano i seguenti: Direttore generale ASL; Direttore sanitario ASL; Direttore amministrativo ASL; Provveditore ASL; Direttore dipartimenti ASL; Direttore distretti ASL; Direttore sistemi informativi ASL; Responsabile Farmaceutica territoriale ASL; Responsabile Farmaceutica Ospedaliera ASL; Direttore generale, amministrativo e sanitario AO; Provveditore AO; Responsabile farmaceutica ospedaliera AO; Direttore Area Vasta; Farmacista Area Vasta.
Sotto un profilo terminologico si potrebbero utilizzare le definizioni di cui all’art 2 della proposta di legge sulla disciplina della rappresentanza di interessi particolari (Atto Camera n. 1594). Gli appartenenti alla funzione di M.A. sono dei “rappresentanti di interessi particolari” presso “decisori pubblici”, al fine di incidere su “processi decisionali pubblici” in atto, ovvero di avviare nuovi processi decisionali pubblici.

4. Il rischio di corruzione

L’attività di M.A. è sensibile in quanto rivolta a pubblici funzionari che possono influenzare il business della società, con conseguente teorica esposizione al rischio di corruzione nelle sue varie forme.Le fattispecie di corruzione rappresentano, come è noto, il cuore del d.lg. 231/2001 (responsabilità da reato degli enti collettivi): in relazione ad esse, ove commesse nell’interesse o a vantaggio dell’ente, è prevista la corresponsabilità dell’ente stesso.E’ opportuno precisare che per l’accertamento del reato di corruzione non occorre individuare quale sia esattamente l’atto contrario ai doveri d’ufficio, oggetto dell’accordo illecito, ma basta che sia stata accertata una grave violazione a tali doveri nella conduzione delle attività istituzionali (Cass., VI, 28 marzo 2001, Sarritzu).In tema di corruzione propria, occorre aver riguardo non ai singoli atti, ma all’insieme del servizio reso dal pubblico ufficiale al privato; per cui, anche se ogni atto separatamente considerato corrisponde ai requisiti di legge, l’asservimento costante della funzione, per denaro, agli interessi del privato, concreta il reato di corruzione ex art 319 c.p.L’atto contrario ai doveri d’ufficio non va pertanto inteso in senso formale, dovendo la locuzione ricomprendere qualsivoglia comportamento del pubblico ufficiale che sia in contrasto con norme giuridiche, con istruzioni di servizio e che comunque violi quegli specifici doveri di fedeltà, imparzialità ed onestà che debbono essere osservati da chiunque eserciti una pubblica funzione (Cass., VI, 15 febbraio 1999, Di Pinto).Il principio è stato ribadito, esattamente in termini, in una fattispecie concernente medici ospedalieri i quali segnalavano ai pazienti le officine ortopediche cui rivolgersi per l’acquisto delle protesi e dei presidi ortopedici e ricevevano dalle officine stesse una retribuzione per tale segnalazione (Cass., VI, 18 aprile 1996, Messina).

5. La prevenzione del rischio di corruzione

L’attività di M.A. va pertanto disciplinata in modo adeguato, al fine di evitare – o quantomeno limitare – il rischio di condotte illecite da parte del personale o del management dell’azienda.Il progetto di legge sopra menzionato richiede che l’attività di rappresentazione ai decisori pubblici degli interessi particolari si informi ai princìpi di pubblicità, di partecipazione e di trasparenza, con la finalità di garantire la conoscibilità dell’attività dei soggetti che influenzano i processi decisionali pubblici (art 1).Ad avviso di chi scrive appare necessario tracciare le occasioni di contatto tra personale della società farmaceutica e pubblici funzionari.La tracciatura consiste nella registrazione in apposito database dei contatti, sia “del campo” che “della sede”, tra M.A. e strutture e singoli pubblici dipendenti, delle relative motivazioni e dei relativi esiti.Si dovrà poi specificare se le visite sono “per progetti specifici”.La filosofia di fondo è analoga a quella sottesa all’adeguata verifica della clientela nella normativa antiriciclaggio: per alcuni soggetti – le c.d. “persone politicamente esposte” – sono previsti obblighi rafforzati di adeguata verifica.Ebbene, l’interlocutore istituzionale dovrà essere considerato “persona esposta” e pertanto andrà monitorato ogni beneficio economicamente apprezzabile ad egli direttamente o indirettamente erogato.Tali regole andranno evidentemente coordinate con quelle relative alle erogazioni liberali e alle consulenze: in buona sostanza bisogna verificare con attenzione i destinatari di erogazioni (ma anche delle assunzioni lavorative) che sono (o appaiono) “vicini” al pubblico funzionario de quo.

6. Il Market Access in outsourcing

Quanto appena detto deve valere anche per le attività di M.A. affidate in outsourcing, a persone fisiche o a società di consulenza.Secondo pacifica giurisprudenza il reato di corruzione è configurabile anche se il negozio corruttivo è avvenuto attraverso l’opera di un intermediario, purché sia univocamente ricavabile il consenso del pubblico ufficiale alla pattuizione illecita.Insomma non occorre un accordo attraverso la presa diretta di contatto tra il privato e il pubblico ufficiale: in questo senso Cass., VI, 1 febbraio 1993; II, 23 febbraio 1988, Vattermoli; III, 27 novembre 1984, Accardi; VI, 25 gennaio 1982, Albertini.L’accordo corruttivo – anche in caso di intervento di un terzo intermediario – può essere stipulato anche per fatti concludenti, non essendo necessaria allo scopo una esplicita pattuizione (Cass., VI, 26 gennaio 1982, Alvau). L’intermediario che favorisce il perfezionamento del patto corruttivo è concorrente nel reato ai sensi dell’art 110 c.p.L’outsourcer viene incaricato di intrattenere rapporti con controparte pubblica: deve essere altamente qualificato.Esso dovrà innanzitutto possedere requisiti morali/professionali che ne consentono l’inserimento in un apposito albo fornitori/consulenti; l'oggetto del contratto deve essere specifico, così come il suo razionale di scelta (esplicitato dal project leader); deve essere previsto un report periodico relativo alle visite effettuate e ai relativi esiti; il consulente deve infine impegnarsi al rispetto del codice etico della società e deve consentire espressamente il controllo dell’ODV della società farmaceutica.Sarebbe infine opportuno che il consulente (se persona giuridica) sia a sua volta munito di modello organizzativo ex d.lg. 231 o, quantomeno (ed indefettibilmente), di un codice etico e di condotta.

(Maurizio Arena)

(1) Il Prontuario terapeutico regionale (PTR) è costituito da un elenco di medicinali e da schede di valutazione e documenti sui farmaci da utilizzare nelle strutture delle Aziende sanitarie, sia in regime di ricovero ospedaliero, sia nei percorsi di continuità assistenziale. Sulla base del Prontuario terapeutico regionale, che viene adottato dalla Regione con delibere approvate dalla Giunta, le Aziende sanitarie devono adottare i Prontuari terapeutici provinciali, vincolanti per la prescrizione e somministrazione dei farmaci nelle proprie strutture. Il Prontuario terapeutico regionale viene elaborato dalla Commissione regionale del farmaco dopo un confronto con i medici e i professionisti delle Commissioni provinciali. L´elenco dei farmaci e gli elaborati che compongono il Prontuario terapeutico regionale vengono periodicamente aggiornati con determinazione firmata dal responsabile del Servizio politica del farmaco della Regione.